青岛日报社/观海新闻9月10日讯日前，青岛明月海藻集团有限公司实现了组织工程级海藻酸钠的制备及产业化。这是继美国杜邦公司之后，全球第二家能够生产超纯度海藻酸钠的企业。明月海藻的成功，将极大拉伸海洋生物产业链，推动海藻酸钠在人体植介入材料及细胞移植领域的发展。
实验室制备出的组织工程级海藻酸钠样品。
作为优异的海洋生物材料，海藻酸钠可被广泛地应用于医药领域。不过，要想开发出用于治疗肿瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端医疗器械产品，就必须首先获得满足体内植入要求的“超纯”海藻酸钠原料。
“海藻酸钠具有凝胶特性、优异的生物安全性，且在人体内没有降解酶，因此既可以直接作为海洋药物用于疾病治疗，也可以作为药用辅料改善药物性质，还可开发成医用敷料、直射材料、植介入制剂及细胞支架等一系列医疗器械产品，发展前景极为广阔。” 明月海藻集团副总裁王发合介绍，不过，由于原材料海藻酸盐的来源特殊、杂质种类多样，因此提取出超纯度的海藻酸钠非常困难。海藻酸钠于1881年被发现，但直到2002年才出现超纯度海藻酸钠商品。在超纯度海藻酸钠的技术上，我国一度落后国外十几年。
十多年来，我国有关海藻酸钠纯化的研究较少，而且大多仅采用简单的过滤、沉淀等手段对海藻酸盐粗品进行初步除杂处理，未涉及海藻酸盐中的杂蛋白、内毒素等杂质的定量检测和脱除方法研究。
“一般来说，藻酸盐类产品需控制重金属和杂蛋白含量，对于用于组织工程或植入人体的产品还应控制内毒素、杂多酚限量，具体的限量要求应结合产品的适用范围和使用风险综合评估。”王发合说，超纯度海藻酸钠市场售价每克400到800美金，价格高昂。因为技术落后，我国超纯度海藻酸钠一度受到国外技术和价格垄断，严重制约了海洋高端医疗器械的发展。
组织工程级海藻酸钠生产线。
2018年，明月海藻就已制备出组织工程级超纯海藻酸钠，但一直面临科研成果产业转化的困难。2019年，明月海藻工程师张德蒙等人公开了2项体内植入用海藻酸盐制备技术专利，以市售食品级或药用辅料级水溶性海藻酸盐为原料，开始进行组织工程级超纯海藻酸钠产业化。
据悉，该项目综合考虑了杂蛋白、内毒素、多酚等杂质的去除，采用吸附、膜分离、超速离心、选择性沉淀等方法为主的海藻酸钠材料分离纯化集成技术与中试放大工艺，最终于近期生产出高纯度、性能可控、批次重复性好的组织工程级海藻酸钠。张德蒙介绍，纯化后的海藻酸钠细菌内毒素、重金属含量、杂质蛋白含量等自检指标均优于我国行业标准及美国杜邦公司旗下产品，外检报告将于明年拿到。
如今，明月海藻已完成年产200公斤体内植入用超纯海藻酸钠生产线建设，目前正在进行设备调试及试生产，10月份可正式投产。王发合表示，项目的实施，填补了国内空白，将推动海藻酸钠在人体植介入材料及细胞移植领域的发展，开发用于肿瘤、糖尿病、心力衰竭、尿失禁及急性肝衰竭等疾病治疗的高端医疗器械。项目达产后，可实现年销售收入20000万元，利税4400万元，带动海藻酸盐基高端医疗器械行业100亿元产值。（青报全媒体记者 李勋祥）
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