青岛日报社/观海新闻3月19日讯 3月18日，经国家药监局审查，我省首个新冠病毒抗原检测试剂产品正式获批上市，青岛汉唐生物科技公司获得首批生产资质。据悉，这一获批上市的新冠抗原检测试剂为山东康华生物医疗科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒。
据悉，我省首个获批上市的新冠抗原检测试剂，由山东康华生物医疗科技股份有限公司和青岛汉唐生物科技有限公司共同研制。3月11日，国家卫健委医政医管局公布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，指出社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。消息发布后，不少药企加快新冠抗原检测试剂上市的步伐。
青岛市市场监督管理局了解到，位于青岛高新区的青岛汉唐生物科技有限公司和位于潍坊的山东康华生物医疗科技公司共同研制了新冠抗原检测试剂。为加快我省新冠病毒抗原检测试剂研发上市，青岛市场监管、科技、卫健等相关部门负责人及专家，组成攻关团队，进驻企业、靠前服务，研究制定方案，帮助企业解决具体问题，协调相关临床试验机构开展临床研究，确保该产品以最快速度获批上市。
3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品，其中包括山东康华生物医疗科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，生产企业有两家，青岛汉唐生物科技有限公司成为我省首个获批上市新冠抗原检测试剂的首批生产企业。
据悉，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒具有样本来源灵活，取样方便；15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间；分装预混液开盖即用，更加省时省力；特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰等优势。
截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。（青岛日报/观海新闻记者 吴帅）
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