青岛日报社/观海新闻10月14日讯 近日，国家药监局发布公告，要求在12月31日前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
持有人要及时准确获得药品全程信息
关于药品追溯的要求被写入新修订的《药品管理法》中，其中第三十六条规定，药品上市许可持有人（简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。为落实《药品管理法》要求，公告要求，持有人、药品经营企业应当按照已发布标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。其中，持有人承担追溯系统建设的主要责任，必须强化全过程质量管理的意识，按照《药品管理法》和相关标准要求，建设药品追溯系统，收集、掌握全过程的追溯信息，履行追溯主体责任。持有人可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设。须按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。
公告特别指出，同一个药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，应按照要求在协同平台进行变更。针对这一规定，国家药监局有关人士进一步向记者解释道，一个最小包装单元的药品生产、流通信息，都需要存储在同一个追溯系统中，生产企业在生产入库时将此追溯码的信息上传到哪个追溯系统中，后续的经营企业就需要将此追溯码的流通数据上传到同一追溯系统中。这是因为此前发布的指导意见和标准均要求追溯系统要包含药品生产流通使用全过程追溯信息，同一药品追溯码在同一追溯系统中实现追溯，既有利于持有人承担追溯主体责任，也有利于协同平台采集数据。当然，持有人并不是只能选择一个追溯系统，不同药品可以选择不同追溯系统，同一药品也可以变更追溯系统，只需要提前在协同平台备案即可。
为了保障全程数据可追溯，公告要求，持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。企业在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。
监管部门建规则搭平台
实现药品追溯对保障公众用药安全具有重要作用。公告要求，国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范，建设药品追溯协同服务平台以及国家药品信息化追溯监管系统。各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向。
目前，打通追溯数据壁垒的药品追溯标准规范已全部实施。2019年4月，国家药品监管局发布被称为药品追溯体系建设“两块基石”的《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告，明确药品追溯体系构成、追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。此后，相关标准规范陆续发布实施。今年 3月11日，随着《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准及有关药品追溯标准规范的解读发布，国家药监局组织编制的10个疫苗和药品追溯相关标准全部发布实施。涵盖基础通用标准、疫苗追溯及交换标准和药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准。
据悉，药品追溯协同服务平台、国家药品信息化追溯监管系统以及各省级药品监管部门追溯监管系统建设都在稳步推进。（青岛日报/观海新闻记者 傅春晓）
责任编辑：孙源熙
